為加強藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：

　　一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品。

　　二、以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或者生產國（地區）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

　　三、申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）申請藥械組合產品屬性界定。

　　四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請資料進行審查，按程序提出屬性界定意見，在藥械組合產品屬性界定信息系統中告知申請人，并及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。

　　五、申請人根據產品屬性界定結果，向國家藥品監督管理局申報藥品或者醫療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。

　　六、國家藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品，由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料轉交醫療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品，由醫療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料轉交藥品審評中心同步進行審評。對于聯合審評的藥械組合產品，藥品審評中心與醫療器械技術審評中心應當協同開展申報產品的溝通咨詢等工作；雙方分別對相應部分的安全性、有效性及質量可控性出具審評報告，并明確審評結論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價，出具總體審評結論后轉入國家藥品監督管理局相應業務司進行行政審批。

　　七、相關法規、文件中已有明確管理屬性規定的，按其規定執行。

　　八、本通告自發布之日起實施，《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（原國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）和《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第28號）同時廢止。

　　特此通告。

　　附件：1.藥械組合產品屬性界定程序

　　      　2.藥械組合產品屬性界定申請資料要求及說明

　　國家藥監局

　　2021年7月23日

 

國家藥品監督管理局2021年第52號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2021年第52號通告附件2.doc