國藥監械注〔2021〕54號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。
附件：《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》
國家藥監局
2021年11月2日
四川省醫藥?；焚|量管理協會積極開展
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2023年9月22日，四川省委兩新工委..2023年度四川省藥品生產企業質量受權人
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