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                                化學藥
                                國家藥監局修訂質子泵抑制劑類藥品說明書
                                發布時間: 2022-02-27     來源: 國家藥監局

                                2月25日,國家藥監局發布公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對質子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說明書的內容進行統一修訂。

                                 

                                具體如下:

                                一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照質子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求(見附件1-6),于2022年5月 24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

                                修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

                                二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

                                三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

                                四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

                                五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

                                附件:

                                1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修訂要求

                                2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求

                                3.泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求

                                4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求

                                5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求

                                6.艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求

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