關于舉辦2022年度四川省藥品生產企業

質量受權人繼續教育培訓班的通知

各藥品生產企業：

    經研究，協會定于11月26-29日在成都舉辦2022年度質量受權人培訓班。本次培訓邀請國內醫藥行業資深專家和知名企業專業人士解讀政策新規，把脈行業難點，分享新觀念新思路，把握行業方向。培訓期間，協會精選30多家醫藥設備、儀器等供應商進行現場展示、分享，推動行業內的深入交流與合作?，F將有關事項通知如下：

一、培訓對象

1. 全省已取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的質量受權人，請準時參加；若應參訓人員因故不能參訓，請以書面形式加蓋本人任職單位公章告知協會。

2. 從事藥品注冊、研發、生產、質量（質量保證、質量控制）、驗證等負責人與相關人員。

二、報名方式與截止日期

1. 請參訓人員填寫參訓回執表（見附件）并以word形式發至協會郵箱scyyzx@163.com；

2. 報名截止日期：2022年11月18日17:00前，名額有限，報滿截止。

三、  培訓內容

11月27日：熱點分析與實操

上午：

1. 藥品GMP合規性檢查中對共線生產的關注要點及案例解析(主講人：協會專家、資深國家GMP檢查員)

2. 中藥飲片共線生產的特殊考量(主講人：協會專家、資深國家GMP檢查員)

下午：

3. 多產品共線生產的風險評估（主講人：馬義嶺）

4. CDMO/CMO/生物制藥企業多產品共線交叉污染控制策略、殘留物、PDE觀點、清潔驗證及CCS體系建立（主講人：允咨專家）

11月28日：ICH-Q13釋義（知識擴增）

上午：

5. ICH Q13草案解讀（主講人：徐禾豐)

6. 藥品連續制造的中國探索(主講人：張華)

下午：

7. 原料藥和固體口服制劑連續制造實施經驗（主講人：允咨專家）

8. 生物制藥連續制造技術最新進展和應用案例（主講人：允咨專家）

9. 中藥口服固體制劑連續制造和PAT技術（主講人：允咨專家）

11月29日：變更管理與年度報告（應用指導）

上午：

10. 關于藥品變更管理實施辦法的解讀（主講人：藥品監管部門負責人）

11. MAH年度報告：法規要求、報告內容、如何準備（主講人：藥品監管部門負責人）

下午：

12. 基于國家藥監局申請加入PIC/S：歐盟藥品質量受權人培訓內容要點及四川班安排介紹（主講人：協會特聘專家鐘光德）

四、培訓時間

報到時間：2022年11月26日（14:00—17:00）

培訓時間：2022年11月27日—11月29日

五、培訓地點

報到地點：成都新希望高新皇冠假日酒店

培訓地點：成都新希望高新皇冠假日酒店·二樓璀璨廳

酒店地址：四川省成都市郫都區西芯大道1號

酒店電話：13678037442

六、培訓費用

1. 費用含培訓、教師費、證書、場地、午餐費、研討、資料、防護用品費等，住宿由會務組協助安排，費用自理。收費標準：會員單位1500元／人；非會員單位1800元／人。

2. 培訓費通過銀行轉賬的方式，請于2022年11月20日17：00前匯入以下賬號，以便提前開具發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，未在規定時間內完成繳費開具發票滯后。（私人賬戶轉賬請備注參訓人姓名或企業名稱）

收款單位：四川省醫藥?；焚|量管理協會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬   號：5100 1426 2080 5150 6276

七、注意事項

（一）疫情防控注意事項：

1. 參訓人員報到時須出示“通信大數據行程卡”和“健康碼”，雙碼顯示無異常、48小時內核酸檢測陰性報告、體溫正常(〈37.3℃)且無咳嗽等呼吸道異常癥狀者方可參加培訓；

2. 培訓期間請主動配合工作人員做好疫情防控工作，注意個人衛生與防護，提前備好口罩、手套、紙巾、消毒劑等防護物資；

3. 外省入(返)川的參訓人員，需提供48小時內核酸檢測陰性報告，境外或中、高風險地區返川參訓人員按我省最新疫情防控要求管理，盡早做好相關準備，請務必在3日內完成3次核酸檢測（每次間隔時間24小時及以上），否則你的健康碼將變成黃碼致使出行受限；

4. 結合當前疫情防控常態化工作要求，本次培訓不接受疫情防控中、高風險地區學員報名；

5. 培訓教室保持開窗通風，空氣流通，禁煙。

（二）培訓學員需帶上的材料：

1. 質量受權人需攜帶《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》；

2. 非質量受權人由協會發給本次培訓結業證書。

八、其他說明事項

如因不可抗力導致此次培訓活動無法舉辦（包括目前國內疫情），培訓時間立即另行通知。

九、聯系方式

聯系人：汪雪英

電  話：13882200204（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：參訓回執表