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                                國家藥監局:建立健全機制 全面做好藥品網絡銷售監督管理
                                發布時間: 2022-12-02     來源: 中國醫藥報

                                11月30日,國家藥監局網站發布關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作的通知。全文如下。

                                國家藥監局綜合司關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作的通知
                                藥監綜藥管函〔2022〕667號

                                各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

                                《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)于2022年9月1日公布,自2022年12月1日起施行。為做好《辦法》貫徹落實工作,現就有關事宜通知如下:

                                一、切實提高認識,做好《辦法》宣傳與培訓

                                《辦法》全面貫徹黨中央、國務院關于藥品監管“四個最嚴”要求及系列決策部署,進一步細化《中華人民共和國藥品管理法》關于藥品網絡銷售的規定,對保障公眾用藥安全、維護公眾健康權益具有重要意義。各級藥品監管部門要充分認識《辦法》實施的重要性和緊迫性,結合本地區工作實際,認真抓好貫徹落實。

                                各級藥品監管部門要以提升藥品監管能力、維護藥品網絡銷售秩序、保障公眾用藥安全為目標,以監管實踐為導向,制定培訓方案,分級、分類、多途徑組織開展宣貫培訓,為《辦法》的實施做好充分準備。

                                二、準確把握重點,將《辦法》各項制度落到實處

                                各級藥品監管部門要監督指導藥品網絡銷售企業切實履行主體責任,建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、追溯、儲存配送、在線藥學服務等制度;使用電子處方向個人銷售處方藥的,應當與醫療機構或電子處方流轉平臺簽訂協議,確保處方來源真實可靠,藥品可追溯到消費者或患者;配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配,未通過處方審核前,不得提供處方藥購買相關服務。

                                省級藥品監管部門要監督指導第三方平臺建立健全藥品網絡銷售管理體系,建立藥品質量安全管理機構,建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送等制度;督促指導第三方平臺對藥品銷售行為開展動態監控;督促第三方平臺對藥品網絡銷售企業資質進行認真審核把關,建立登記檔案,確保持續具備質量安全保證能力;處方藥銷售主頁面、首頁面不直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。

                                三、建立健全機制,全面做好藥品網絡銷售監督管理

                                各級藥品監管部門要梳理轄區內藥品網絡銷售企業和第三方平臺情況,建立健全監管臺賬,全面掌握轄區監管對象底數;要采取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監管,并對配送企業等開展必要的延伸檢查;要加強跨地域藥品監管部門的協同配合,加強與公安、衛健、網信等部門的溝通協作,建立跨地域藥品網絡銷售案件協查機制和跨部門聯絡機制。

                                各級藥品監管部門要進一步加強藥品網絡銷售監測工作,做好監測信息處置工作。省級藥品監管部門建立的藥品網絡銷售監測平臺,要盡快與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。省級藥品監管部門要加強力量落實國家藥品網絡交易監測平臺信息接收、調查處理、結果反饋上傳等相關工作。鼓勵平臺所在地省級藥品監管部門與第三方平臺數據對接,對藥品網絡銷售企業動態監管。

                                各級藥品監管部門要依據《辦法》,結合工作實際制定必要的配套文件,要圍繞第三方平臺備案或藥品網絡銷售企業報告、落實企業主體責任、建立健全監督檢查機制等方面進一步細化有關制度,完善工作流程和標準,提升藥品網絡銷售監管的制度化、規范化和科學化水平。

                                四、嚴查違法行為,維護藥品網絡銷售秩序

                                各級藥品監管部門要緊緊圍繞藥品網絡銷售突出問題,堅持標本兼治,重遏制、強高壓、長震懾。要一手抓集中專項整治,一手抓源頭性、基礎性工作,創新藥品網絡銷售風險防控體系,優化藥品網絡銷售社會環境,著力解決影響藥品安全的深層次問題。針對第三方平臺,要重點查處平臺責任履行、經營行為管理等方面違法違規問題;針對藥品網絡銷售企業,要重點查處銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品,超范圍、超方式經營等違法違規問題。要發現一批、查處一批、嚴懲一批、曝光一批典型案例,形成強大震懾,切實維護藥品網絡銷售秩序。

                                國家藥監局綜合司
                                2022年11月24日 

                                滾動新聞
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