2022年，注定也是不平凡的一年，直面一波又一波的疫情，我們同心戰“疫”。對于醫藥行業來說，這一年是我國藥品監管法律法規體系全面升級一年，NMPA等監管部門修訂、出臺了許多重磅新規，鼓勵醫藥行業發展與創新，促進生物產業成為我國科技產業布局的重點領域之一。本文重點梳理了2022年十大重要醫藥法規政策熱點新規，助力醫藥企業跟蹤發展動態、以便更好地了解NMPA等監管機構的監管要求和理念。如有遺漏，歡迎大家留言補充。

一、中國首次“生物經濟”五年規劃5.10發布

2022年5月10日，國家發改委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。這是我國首部生物經濟“五年規劃”，發展生物醫藥、生物農業、生物質替代、生物安全四大重點領域，規劃聚焦：圍繞加快創新藥上市審批、強化上市后監管，建設藥品監管科學研究基地，建設抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細胞和細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等質量及安全性評價技術平臺。

原文鏈接：https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/ghwb/202205/t20220510_1324436_ext.html

二、我國首部《藥品年度報告管理規定》4.12起施行

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。新《藥品管理法》（2019年第31號主席令）規定：MAH應當按照新修訂《藥品管理法》規定向省級局提交年度報告，規定了每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向相關藥品監督管理部門報告，具體內容各省局可根據監管要求略微調整，年度報告內容分為公共部分和產品部分。

? 公共部分，包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監管機構檢查等情況。

? 產品部分，包括產品基礎信息、生產銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況。

2022年度是我國按照新《藥品管理法》首次實施藥品年度報告制度，自發布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用，2022年遞交的年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從2023年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220412172455115.html

三、我國首部《GMP附錄－臨床試驗用藥品》7.1起實施

臨床試驗是藥品研發的重要環節，臨床試驗用藥品作為臨床試驗的核心，其制備和質量管理影響著受試者安全和臨床試驗結果?！禛MP附錄－臨床試驗用藥品》對臨床試驗用藥品的制備和質量控制做出了相應的特殊規定，包括原則、質量管理、人員、廠房、設施和設備、物料管理、文件管理、制備管理、質量控制、放行、發運、投訴與召回、收回與銷毀等方面。

新發布《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄》，是結合當前國內法規、國際有關GMP最新修訂進展情況進行了修改完善，是2010版GMP附錄的一次必要的補充，也開創了我國對臨床試驗用藥品的質量管理的明確要求，為進一步規范臨床試驗用藥品制備及時提供了制度上的保障，進一步從質量層面規范了臨床藥學研發，有助于國內申辦者與國際接軌，提高國內制藥公司的整體研發能力。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220527182006196.html

GMP附錄－臨床試驗用藥品相關問答鏈接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14655.html

四、我國首部細胞治療產品GMP指南10.31起實施

細胞治療產品，作為最有可能在人類重大疾病治療領域取得突破的重要研究對象之一，當前，在國家和各地方政策大力支持下，國內細胞治療產品迎來快速發展階段，逐漸從分子治療時代逐漸邁入細胞治療時代。2022年10月31日，國家藥監局核查中心正式發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統等內容。新規考慮了細胞產品這種特殊的藥品在生產管理過程中存在的實際情況，同時也提出了更高的管理要求。由GMP附錄變為指南，意味著由強制性變為指導性文件，征求意見發布階段如下：

1) 2019.11國家局核查中心發布GMP《細胞治療產品附錄（征求意見稿）》第一版；
2) 2022.01國家局綜合司發布GMP《細胞治療產品附錄（征求意見稿）》第二版；
3) 2022.10國家局核查中心發布《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》。

原文鏈接：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14938.html

五、疫苗全流程監管新規－《疫苗生產流通管理規定》7.8起實施

疫苗作為生物制品中的一種，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，是一種特殊的藥品，和大家的健康直接相關。疫苗涉及公共安全和國家安全，所以疫苗和一般藥品相比，其在研發、注冊、生產、經營及使用等全生命周期具有其特殊的管理要求，國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。為構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，根據疫苗產品特性和疫苗監管要求，2022年7月8日，國家藥監局官網重磅發布《疫苗生產流通管理規定》的公告（2022年第55號），自發布之日起施行，《疫苗生產流通管理規定》落地實施后，對疫苗生產、流通、使用等每一個環節的任何違規行為，監管部門都從嚴懲處，進一步加強疫苗全生命周期的監管體系的建設。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220708185734126.html

六、新業態新要求，《藥品網絡銷售監督管理辦法》中國方案12.1起實施

隨著互聯網的快速發展，網絡售藥行業活躍，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，而通過互聯網獲取藥品更是因為其方便、快捷受到公眾青睞。隨著一系列鼓勵政策出臺，醫藥電子商務呈現出快速發展態勢，醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加，新業態不斷涌現，互聯網藥品交易日趨活躍。事實上，針對網絡銷售藥品，國家藥品監管部門很早就進行過布局。原國家食品藥品監督管理局2005年12月1日起實施的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市[2005]480號），制定時間較早，現已不適應當今互聯網藥品交易發展的需要，急需新的規章制度保障。

從2005年首次立法到2020年修訂，間隔了15年，迎來《藥品網絡銷售監督管理辦法》中國方案。2022年12月1日起，《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定?！端幤肪W絡銷售禁止清單（第一版）》同日生效，明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網絡銷售禁止范圍內。新版《藥品網絡銷售監督管理辦法》提出網絡藥品銷售、藥品網絡交易第三方平臺等新業態、新模式的出現給經濟發展注入了活力，也對傳統經營監管模式提出了挑戰，如何既鼓勵創新又實現規范“互聯網+藥品”發展，是藥品經營監管者面臨的新課題

原文鏈接：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202209/t20220901_349742.html

七、時隔16年，CDE改版化藥和生物制品說明書模板5.23起實施

2022年5月23日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網發布了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告（2022年第28號），自發布之日起施行。這是歷時16年之后對2006年發布實施《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》【食藥監注[2006]202號】一次修訂，廣受業界人士關注。新版《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》主要新增了3項內容【藥物濫用和藥物依賴】、【上市許可持有人】、【境內聯系人】；【藥代動力學】修訂為【臨床藥理學】，詳見下列新舊版對照表，紅色字體為涉及本次修訂內容，新舊版《化學藥品和生物制品說明書模板》目錄對照表如下表。


原文鏈接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb

八、時隔16年，《生活飲用水衛生標準》3.15發布

水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備。GB5749《生活飲用水衛生標準》是我國開展飲用水水質監督管理的重要依據，此標準適用于各類生活飲用水，也適用于分散式供水的生活飲用水?！渡铒嬘盟l生標準》自1985年首次發布，經歷2006年第一次修訂發布，即現行的GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》于2007年7月1日實施。本次為時隔16年后第二次修訂發布，GB5749-2022《生活飲用水衛生標準》，2022年3月15日，國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會聯合發布中華人民共和國國家標準公告（2022年第3號）正式批準《生活飲用水衛生標準》，實施日期為2023年4月1日。

原文鏈接：https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=DAB6B92C0764FC96E05397BE0A0A5F84

九、時隔15年，《藥品召回管理辦法》11.1起實施

國家建立并實施藥品召回制度，MAH建立產品召回系統和召回程序，對控制上市后存在缺陷的藥品風險，消除藥品安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。2022年9月29日國家市場監督管理總局令第61號公布，國家市場監督管理總局關于修改和廢止部分部門規章的決定，其中包括原國家食品藥品監督管理局發布的部門規章《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監督管理局令第29號公布），自2022年11月1日起施行。2022年10月26日，國家藥監局發布《藥品召回管理辦法》（成文日期：2022年10月24日），自2022年11月1日起施行，2022年版《藥品召回管理辦法》框架與2007年版基本保持一致，與舊版（2007年版）相比，2022年版條款總數減少了7條，第二章節將原“藥品安全隱患的調查與評估”修改為“調查與評估”；不設罰則章節，即全部刪除舊版（2007年版）第五章法律責任。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026164304199.html

十、GSP附錄新成員—《藥品零售配送質量管理》11.30發布

為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，2022年11月30日，國家藥監局組織制定發布了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，自2023年1月1日起施行，明確了適用范圍，包含藥品零售線上、線下配送行為。此外，明確藥品零售配送包含揀選、復核、包裝、封簽、發貨、運輸并最終由消費者簽收的全過程。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221130200516116.html

參考文獻
[1]國家藥監局官網、CPHI制藥在線、CDE等