“企業應當配備足夠的、符合要求的人員為實現質量目標提供必要的條件”；“質量控制包括相應的組織機構”；“質量控制的基本要求：應當配備經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動”；“與藥品質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果”；“所有人員都應當接受衛生要求的培訓”；“質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程”；“質量控制實驗室的人員應當與產品性質和生產規模相適應”；“質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室”；“質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”。

人員管理

藥品生產企業質量控制部門要做好人員管理，需要從四方面考慮：制定組織架構圖并確定部門職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求；根據部門職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經過培訓合格、符合要求的人員；人員動態管理；相關的文件化信息。

首先，制定組織架構圖并確定部門職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求。藥品生產企業在確定公司的組織架構后，也需要確定質量控制部門的組織架構，并確定質量控制部門的職責和權限。一旦質量控制部門的組織架構，并確定質量控制部門的職責和權限，就可以確定質量控制部門的崗位編制，以及每個崗位的職責、權限和能力要求。

其次，根據部門職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經過培訓合格、符合要求的人員。第一、配備質量控制負責人，要具備足夠的管理能力，包括人員管理、儀器和設備管理、檢驗用試劑和培養基管理、檢驗用方法管理、環境管理、檢測管理以及成本和安全管理等綜合管理能力。第二、配備足夠的經過培訓合格且能獨自操作的檢驗人員。根據編制，需要滿編配置檢驗人員。檢驗人員需要進行適當的選擇，除了專業要求，必須具備的能力要求，還需要適當的視覺、色覺、味覺和嗅覺檢查。此外，還需要健康和衛生檢查。更為重要的是需要通過性格進行篩選。有的人就喜歡與人打交道、有的人性格大大咧咧，就是常說的“馬大哈”，這樣的人都不適合做檢驗工作。

再次，人員動態管理。對于已有的檢驗人員，要定期進行培訓和考核，進行動態管理，淘汰已經不適應檢驗工作的人員，增加新的檢驗人員。每年通過健康檢查和衛生檢查，淘汰已經不適合做檢驗工作的人員。比如，因為年齡原因、視覺、色覺、味覺和嗅覺衰退，特別是做感官檢驗和雜質檢驗的人員。每年通過培訓和考核，淘汰不適合做檢驗工作的人員。比如，新的檢驗方法需要新的儀器設備時，經再三培訓也不會操作的檢驗人員，比如精密儀器的軟件系統等。通過實驗室之間的能力對照實驗、盲樣檢測、同一樣品精密度等方法發現已不具備檢驗工作能力的人員。比如同一試驗，其檢驗數據的精密度不僅比其他人員要低，而且都是超出方法和標準要求的精密度范圍的檢驗人員。

最后，相關的文件化信息。質量控制部門組織架構圖以及部門職責和權限；質量控制部門崗位編制以及每個崗位的職責、權限和能力要求；質量控制部門每位人員的檔案，包括職位說明書、相關的教育經歷、資格證書、培訓經歷以及相關的證書等。

作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。