● “物料是指原料、輔料和包裝材料等”；

●“物料應當有經批準的現行質量標準”；

●“物料的質量標準一般應當包括：物料的基本信息：企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據；經批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期”。
物料的質量是影響藥品質量的關鍵因素之一。物料質量標準是保證物料質量的關鍵。藥品生產企業質量管理部門要做好物料質量管理，必須先做好物料質量標準的管理。物料質量標準的管理需要從四方面考慮：物料質量標準的起草、審核與批準；物料質量標準的使用；物料質量標準的動態管理；相關的文件化信息管理。

首先，物料質量標準的起草、審核與批準。藥品生產企業物料質量標準的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。藥品生產企業物料質量標準的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。藥品生產企業物料質量標準的應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。物料的質量標準的內容要包括企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據；經批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。

其次，物料質量標準的使用。物料質量標準不僅用于和供應商簽訂采購合同或者采購協議，還用于物料驗收的取樣、檢查和檢驗。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復驗期。

再次，物料質量標準的動態管理。物料質量標準被發布實施后，不是一成不變的，而是需要動態管理。物料質量標準所引用的依據發生變更時；印刷包裝材料的實樣或樣稿發生變更時；檢驗方法發生變更時；定性和定量的限度要求發生變更時；物料的貯存條件和注意事項發生變更時；物料的有效期或復驗期發生變更時，物料質量標準都需要變更。此外，按照藥品生產質量管理文件管理要求，物料質量標準需要換版時，也需要變更。物料質量標準修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

最后，相關的文件化信息。文件管理操作規程；物料質量標準分發、撤銷、復制、銷毀記錄。請注意：物料質量標準需要長期保存。即使過期的文件，也需要保留過期版本的正本，以備復查。

參考文件
1、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）