（四十六）血管造影X射線機：該產品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

該產品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

　五、其他注冊管理情況

（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況

2022年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊32889項，與2021年相比增加4.4%。其中，首次注冊13334項，與2021年相比增加2.2%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的40.5%。

圖17 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖

延續注冊10641項，與2021年相比減少6.9%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的32.4%；變更注冊8914項，與2021年相比增加26.6%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的27.1%。

境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖17。

從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。

第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖18。

表1 境內第二類醫療器械注冊表

從首次注冊情況看，湖南、廣東、江蘇、浙江、山東、河南、吉林、浙江、湖北、廣西10?。ㄖ陛犑校┦状巫缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。各省第二類醫療器械首次注冊數量排序圖見圖19。

圖18 各省第二類醫療器械注冊數據圖

圖19 各省第二類醫療器械首次注冊排位圖

（二）第一類醫療器械備案情況

2022年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2023項，與2021年相比增加9.1%。

全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量28508項，與2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省取消一類備案13917項。

（三）登記事項變更/變更備案情況

2022年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械變更備案5390項，與2021年相比增加17.1%。

其中，境內第三類醫療器械變更備案3435項，進口第二類、三類醫療器械變更備案1995項。

各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械變更備案11638項，與2021年相比增加8.5%。

（四）醫療器械臨床試驗機構備案情況

自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。

圖20  全國醫療器械臨床試驗機構備案數量

其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見圖20。

注：本報告的數據統計自2022年1月1日至2022年12月31日。